Опис актуально на 05.08.2014

• Склад
• Форма випуску
• Фармакологічна дія
• Фармакодинаміка і фармакокінетика
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Побічна дія
• Інструкція по застосуванню (Спосіб і дозування)
• Передозування
• Взаємодія
• Умови продажу
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Особливі вказівки
• Аналоги
• Синоніми
• Дітям
• З алкоголем
• При вагітності (і лактації)
• Відгуки
• Ціна, де купити

Склад

1 жувальна таблетка   складається з таких компонентів, як:

• полімальтозат тривалентного гідроксиду заліза   - 400 мг (масова частина вказана в перерахунку на чисте залізо - 100 мг);
• декстрати   - 730 мг;
• макрогол   6000 - 37 мг;
• тальк   - 21 мг;
• аспартам   - 1, 5 мг;
• шоколадний ароматизатор   - 0, 6 мг.

Склад сиропу   Феррум Лек з розрахунку на 1 мірну ложку (5 мл):

• заліза гідроксид полімальтозат   (як і в таблетках використовується тривалентне залізо) - 200 мг (масова частина чинного мікроелемента становить 50 мг);
• сахароза ;
• розчин сорбітолу ;
• метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат ;
• етанол ;
• кремовий ароматизатор ;
• гідроксид натрію ;
• очищена вода.

Водний ізотонічний розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій   складається з:

• комплекс тривалентного гідроксиду заліза з декстраном - 100 мг (з розрахунку на одну ампулу в 2 мл);
• 6-молярний гідроксид натрію або концентрована хлористоводнева кислота для доведення рН розчину до ізотонічної;
• вода для ін'єкцій (pro injectionibus).

Форма випуску

Препарати заліза користуються великою популярністю на ринку фармацевтичної продукції, так як проблема дефіциту даного мікроелемента вкрай широко поширена, тому Феррум Лек поставляється в аптечні кіоски в декількох фармацевтичних формах:

• Таблетки   Феррум Лек для розжовування по 100 мг - плоскі таблетки темно-коричневого кольору (можливі світло-коричневі вкраплення) круглої форми з характерною фаскою на одній з поверхонь. Закріплюються по 10 штук в блістери з алюмінієвої або поліетиленовою фольги. Картонна упаковка містить 3 або 5 стрипів.
• Сироп   Феррум Лек - прозора рідина коричневого кольору в флаконах з темного скла по 100 мл. Комплектація картонної коробки складається з власне флакона і мірної ложечки.
• Розчин для парентерального внутрішньом'язового введення   - Непрозора рідина практично без видимих ​​плаваючих частинок (велика їх кількість свідчить про непридатність фармацевтичного препарату) коричневого кольору, яка поміщається в ампули по 2 мл. Чарункові упаковки розраховані на 5 або 10 ампул. Залежно від місткості блістери, картонна упаковка може вміщати 1 стрип на 5 ампул або 5 платівок по 10 ампул.

Фармакологічна дія

Феррум Лек ( Міжнародне НЕ патентована назва або МНН - Заліза [III] гідроксид полімальтозат) - фармацевтичний препарат, основною діючою речовиною якого є комплексна сіль заліза . Даний мікроелемент - важливий складовий компонент таких білкових структур, як гемоглобін і міоглобін . Його фізіологічна роль полягає в транспорті кисню , Так як гемоглобін - ключова ланка еритроцита (інша назва клітин - червоні кров'яні тільця, вони відповідають за перенесення кисню і вуглекислого газу в респіраторному циклі). У процесі клітинного дихання залізо сприяє транспорту електронів через мембрану при окислювальному метаболізмі, що відбувається під час росту і проліферації молодих утворюються тканин.

Також залізо є невід'ємною   складовою багатьох ферментів , В нормі містяться в організмі людини. У складі біологічних каталізаторів мікроелемент прискорює хід життєво необхідних процесів окислення та гідроксилювання   на субклітинному рівні. Завдяки даним хімічним реакціям більшість метаболічних шляхів протікають таким чином, щоб підтримувати подальше нормальне функціонування живого організму.

Фармакодинаміка і фармакокінетика

Жувальні таблетки і сироп   використовуються для перорального застосування, тому їх фармакокінетичні здатності в чому схожі. Препарат повільно абсорбується з порожнини шлунково-кишкового тракту тільки шляхом активного всмоктування   (залізо зв'язуючі білки, що знаходяться на поверхні травної трубки поглинають мікроелемент допомогою конкурентного обміну лігандами ) З двох причин:

• молекулярна маса тривалентного заліза значно більше, ніж у двовалентного;
• комплексне з'єднання, яке використовується у фармацевтичному препараті, подібно по структурі фізіологічного переносники заліза - феритину .

Цікаво, що всмоктування заліза, вимірювана за рівнем гемоглобіну (для отримання даної інформації використовувався метод подвійних ізотопів у клінічних дослідженнях) обернено пропорційно прийнятій дозі. Тобто негативна кореляція   буквально голосують про те, що чим вище показники дефіцитного стану, тим краще абсорбційна здатність заліза в дванадцятипалій і порожній кишках.

Велика частина заліза, що потрапила в організм з органів шлунково-кишкового тракту осідає в печінці   (зв'язується з уже відомим білком переносником ферритином ), Звідки при необхідності доставляється в кістковий мозок і включається в цикл синтезу гемоглобіну під час активної фази кровотворення.

Залишилося (Не абсорбоване залізо) виводиться   разом з отшелушивающим клітинами кишкового епітелію і шкіри, а також з потом, жовчю і сечею в кількості близько 1 мг на добу. При розрахунку дозування лікарського засобу слід взяти до уваги, що у жінок в менструальний період   відбувається додаткові втрати важливого мікроелемента.

Зменшення клінічних проявів основного захворювання спостерігається поступово , Так як для розвитку повноцінного фармакологічної дії лікарського засобу необхідно пройти повний цикл синтезу гемоглобіну, який відбувається не одномоментно.

Розчин для введення внутрішньом'язовим шляхом   володіє іншими фармакокинетическими здібностями. Перш за все, комплекс з декстраном дозволяє швидше заповнювати дефіцит мікроелемента при різного роду анеміях, в такому вигляді активний компонент доставляється не тільки в кістковий мозок, минаючи стадію депонування в печінці, але й інші периферичні тканини (наприклад, містять міоглобін) за допомогою іншого переносника - трансферину   (одна молекула бета-глобуліну зв'язується з двома атомами заліза). Так 15 відсотків від використаної дози надходить у магістральний кровотік вже через 15 хвилин, а наступні 44 відсотка - через півгодини. Період напіввиведення становить 3-4 діб, так як комплекс феруму з декстраном   має занадто великими розмірами, щоб виводиться через нирки.

Показання до застосування

Таблетки і сироп   для перорального застосування розвивають свою дію поступово, тому використовуються в наступних патологічних ситуаціях:

• латентний дефіцит заліза ;
• залізо дефіцитна анемія ;
• профілактика недостатності мікроелемента в період вагітності.

Розчин   для внутрішньом'язових вливань діє дещо швидше, ніж пероральні форми фармацевтичного препарату, тому показання до його застосування також включають наступні нозологічні одиниці:

• тяжкий дефіцит заліза внаслідок кровотечі (наприклад, при геморагічної анемії);
• порушення здатності мікроелемента всмоктуватися   допомогою шлунково-кишкового тракту;
• неможливість лікувати   пацієнта препаратами заліза для прийому всередину (операції на травній трубці, онкологічні захворювання стравоходу або шлунка, різноманітні механічні перешкоди і так далі).

Протипоказання

• підвищена індивідуальна чутливість   або непереносимість   придбаного або спадкового характеру до складових компонентів лікарського засобу;
• гемосидероз   - Пігментна дистрофія, що характеризується відкладенням гемосидерину;
• гемохроматоз - Спадкове захворювання при якому залізо накопичується в організмі повсюдно в надмірній кількості;
• порушення механізмів утилізації заліза ;
• анемії, які не супроводжуються дефіцитом даного мікроелемента ( таласемія   або гемолітична анемія).

Для препарату у вигляді ін'єкційного розчину список протипоказань дещо ширше:

• перший триместр вагітності;
• синдром Ослера-Ранд-Вебера - Спадкова патологія судинного русла, що характеризується рясним кількістю ангиом   і телеангіоектазій   ;
• інфекційні захворювань нирок у стадії загострення;
• гіперпаратиреоз (захворювання, що супроводжується посиленою функціональної здатності околощитовідних залоз), неподдающийся медикаментозному контролю;
• декомпенсована фаза розвитку цирозу печінки;
• гепатит інфекційного характеру.

Всі фармацевтичні форми препарату слід використовувати з обережністю (рекомендовано лікування в стаціонарі під цілодобовим наглядом кваліфікованого медичного персоналу) при таких супутніх патологіях:

• бронхіальна астма;
• хронічний поліартрит;
• серцева недостатність ;
• дефіцит фолієвої кислоти або низька здатність зв'язувати залізо іншого етіологічного походження;
• лікарський засіб не використовується в педіатричній практиці, поки дитина не досягне віку в 4 місяці.

Побічна дія

Небажані наслідки консервативного лікування пероральними формами препарату, як правило, проявляються слабо і проходять самостійно в короткі терміни, однак в клінічній практиці можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

• шлунково-кишкові розлади (диспепсичні нетравлення);
• відчуття переповнення, тяжкості   або болі в епігастральній ділянці (у місцях проекції шлунка та дванадцятипалої кишки);
• констіпація або діарея;
• темне забарвлення стільця , Яке не має клінічного значення, оскільки свідчить про виведення НЕ абсорбованого заліза.

Так як розчин для внутрішньом'язового введення   в ампулах кілька більш активний, тому побічні ефекти медикаментозної терапії даної фармацевтичної формою лікарського засобу виражені дещо краще і можуть проявлятися, як:

• артеріальна гіпотензія ;
• м'язові і суглобові болі;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• гіпертермія   - Незначне підвищення температури тіла;
• головний біль і запаморочення;
• нездужання;
• алергічні реакції аж до анафілактичного шоку (спостерігаються вкрай рідко).

Порушення техніки введення   лікарського засобу може призвести до таких наслідків:

• фарбування місця ін'єкції;
• локальна болючість;
• розвиток запального процесу в місці уколу.

Інструкція по застосуванню (Спосіб і дозування)

Інструкція на Феррум Лек ділитися на кілька частин - загальні положення, справедливі для всіх видів фармацевтичного препарату, схему терапії і дозування при кожній окремій патології для різних форми лікарського засобу.

Пероральні форми приймаються під час їжі або відразу після прийому їжі. Таблетки можна як розжовувати, так і ковтати цілком. Якщо смак сиропу викликає неприємні відчуття, то його можна змішувати з фруктовими або овочевими соками (з дитячим харчуванням, якщо мова йде про педіатричній практиці для дітей молодшої вікової категорії). Щоденну дозу   можна поділити на кілька прийомів або ж використовувати за один раз (якщо використовується розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій, то уколи краще проводити в ранкові години, вводячи все добове кількість лікарського засобу відразу).

При залізодефіцитної анемії   тривалість консервативної терапії становить 3-5 місяців залежно від тяжкості недостатності мікроелемента. Після нормалізації рівня гемоглобіну слід продовжувати медикаментозне лікування ще протягом кількох тижнів, щоб доповнити всі фізіологічні депо заліза.

Дозування сиропу для лікування даної нозологічної одиниці:

• діти віку до 1 року - 2, 5-5 мл сиропу (половина або ціла мірна ложечка);
• від 1 до 12 років - 5-10 мл сиропу в день (1 або 2 мірних одиниці);
• діти старше 12 років і дорослі пацієнти - 10-30 мл сиропу (2-6 мірних ложок).

Кілька за іншою схемою використовуються таблетки . Інструкція по застосуванню таблеток Феррум Лек   наказує наступним чином дозувати фармацевтичний препарат - перші 2-3 місяці призначають по 1 таблетці 2-3 рази на добу, залежно від ступеня прояву недостатності мікроелемента і тяжкості супроводжуючих симптомів. Після досягнення фізіологічного рівня заліза дозування зменшується до 1 таблетки 1 раз на день протягом наступних декількох місяців, поки лікуючий лікар не визнає потрібним припинення консервативного курсу лікування.

Латентна недостатність заліза - Курс, як правило, триває 1-2 місяці, щоб ліквідувати всі симптоми і заповнити природні депо мікроелемента в людському організмі. Використовується така схема лікування:

• у віковій категорії від 1 до 12 років - сироп в дозуванні 2, 5-5 мл (половина або ціла мірна ложечка) щодня;
• діти старше 12 років і дорослі (у тому числі і матері, які годуючи дитину грудьми і жінки в період вагітності) - 5-10 мл сиропу (1-2 мірні одиниці) препарату Феррум Лек;
• кількість прийнятих жувальних таблеток може коливатися від 1 до 2 на добу, але така фармацевтична форма використовується тільки по досягненню пацієнтом 12 років.

Для вагітних жінок   дозування і схема прийому лікарського засобу дещо змінюється. Так при залізодефіцитній анемії використовуються 2-3 жувальних таблетки або 20-30 мл сиропу до тих пір, поки лабораторні аналізи не засвідчать про нормалізацію рівня гемоглобіну і сироваткового заліза. Далі застосовується підтримуюча терапія по 1 таблетці або 10 мл сиропу до кінці періоду вагітності (так як анемія або недостатність мікроелемента можуть знову поновитися).

Розчин в ампулах   використовувати дещо складніше, тому що для його застосування необхідні певні знань і вміння кваліфікованого медичного працівника. Якщо існують показання до застосування такої фармацевтичної форми, рекомендовано звернутися в стаціонар і провести медикаментозний курс під наглядом фахівців.

Перед введенням розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій проводиться, так звана, тест-доза , Тобто половина або чверть ампули з лікарським препаратом (25-50 мг в перерахунку на «сухе залізо») використовується для вливання. Якщо в наступні 15 хвилин ніяких побічних реакцій, скарг або специфічних відчуттів не спостерігається, то використовується залишився кількість добової дози.

Кількість вводиться лікарського засобу необхідно підбирати індивідуально, розраховуючи дозування за наступними формулами :

Загальний дефіцит заліза (недостатність, яку заповнює препарат) = маса тіла (кг) х (розрахунковий рівень гемоглобіну (г / л) х 0, 24) + депонированное залізо (мг).

Кількість ампул = загальний дефіцит заліза (мг) / 100 мг

Передозування

Симптомів інтоксикації залізом при пероральному прийомі   препарату Феррум Лек у вигляді жувальних таблеток або сиропу   не спостерігається , Оскільки надлишкове кількість діючої компонента не всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Якщо доза перевищує необхідну, то складові речовини проходять через травну трубку в пов'язаної формі і не піддаються абсорбції шляхом пасивної дифузії.

При парентеральному ін'єкційному шляху введення фармацевтичного препарату може створюватися підвищена концентрація заліза в магістральному і периферичному кровотоці. Передозування призводить до гострої перевантаження організму екзогенним залізом і розвитку таких хвороб накопичення, як гемосидероз або гемохроматоз .

В якості фармацевтичного антидоту використовується повільне внутрішньовенне вливання Дефероксаміну   ( хелатний агент , Який зв'язує і виводить активне залізо з організму) - 15 мг / кг на годину, але не більше 80 мг / кг навіть при важкій клінічній картині інтоксикації. Також застосовується симптоматичне медикаментозне лікування   виявлених проявів. Гемодіаліз в даній патологічної ситуації не ефективний.

Взаємодія

З клінічно значущих фармацевтичних взаємодій виявлено лише посилення системної дії ін'єкційного розчину при одночасному застосування його з інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту   (група кардіологічних препаратів для пониження системного артеріального тиску). Не слід в консервативної терапії поєднувати пероральні форми прийому лікарського засобу з розчином для внутрішньом'язового введення.

Умови продажу

Відпускається Феррум Лек тільки за рецептом від лікаря.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 градусів Цельсія.

Термін придатності

3 роки.

Особливі вказівки

У чистому вигляді залізо може впливати на нормальну забарвлення зубів, однак в пероральних фармацевтичних формах використовуються спеціальні солі даного мікроелемента, так що при застосуванні лікарського засобу за допомогою шлунково-кишкового тракту   зуби не будуть темніти .

Якщо   анемія викликана інфекційним агентом   або злоякісним новоутворенням, то Феррум Лек буде діяти не відразу. Перш за все, діючі компоненти накопичуються в ретикуло-ендотеліальної системи і тільки після ефективної терапії основної патології мобілізуються з даного депо і проявляють все широту свого фармакологічної дії.

Для пацієнтів з цукровим діабетом слід пам'ятати, що 1 жувальна таблетка і 1 мл сиропу Феррум Лек містять 0, 4 ХЕ (хлібні одиниці), що обов'язково враховувати при розрахунку добового раціону і прийомі анти діабетичних препаратів.

Лікарський засіб не робить впливу на дрібну моторику, здатність до концентрації уваги, тому керування автомобілем   або іншими потенційно небезпечними механізмами під час курсу консервативного лікування дозволяється.

Аналоги Феррум Лек

Аналоги даного лікарського засобу нечисленні , Так як фармакологічна дія і фармакокінетичні здатності препарату задовольняють всім необхідним потребам, як пацієнтів, так і фахівців медичної справи. , ,   і .

Синоніми

Дітям

З алкоголем

 

При вагітності (і лактації)

   

Розчин