Опис актуально на 30.07.2014

• Склад
• Форма випуску
• Фармакологічна дія
• Фармакодинаміка і фармакокінетика
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Побічна дія
• Альгерон: інструкція із застосування і режим дозування препарату
• Передозування
• Взаємодія
• Умови продажу
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Відгуки
• Ціна, де купити

Склад

Альгерон випускається у вигляді розчину для підшкірного введення. Один його мілілітр містить 200 мкг активного компонента, яким є п егілірованний   інтерферон альфа-2b , І допоміжні речовини:

• натрію ацетату тригідрат   (2, 617 мг);
• оцтова кислота льодяна   до pH 5, 0;
• натрію хлорид   (8 мг);
• полісорбат-80   (0, 05 мг);
• динатрію едетату дигідрат   (0, 056 мг);
• вода для ін'єкцій (до 1 мл).

Форма випуску

Прозорий розчин для підшкірних ін'єкцій без кольору або зі злегка жовтуватим відтінком.

Альгерон випускається в трьох форматах:

• по одному шприцу;
• по чотири шприца;
• єдиним блоком «три упаковки по чотири шприца».

Фармакологічна дія

Застосування Альгерона забезпечує імуностимулюючий і противірусний ефекти. Механізм дії препарату, а також біологічний і клінічний ефекти від його застосування, визначаються активністю входить до його складу пегілірованого інтерферону альфа-2b   ( пег-ІФН альфа-2b ), Який утворюється за допомогою з'єднання полімерної структури (поліетиленгліколю (ПЕГ), молекулярна маса якого становить 20 кДа) з молекулою інтерферону альфа-2b .

ІФН альфа-2b   отримують методом біосинтезу за технологією рекомбінантної ДНК, тобто штучно створеної людиною послідовності ДНК, частини якої можна синтезувати хімічним шляхом за допомогою полімеразної ланцюгової реакції. Також він виробляється штамом кишкової палички Escherichia coli , В яку, використовуючи методи генної інженерії, вводять ген інтерферону людини.

Як і інші інтерферони , ІФН альфа-2b забезпечує:

• імуномодулюючу ;
• противірусну ;
• антипроліферативну дію .

Ефективність його проти вірусів обумовлена ​​здатністю зв'язуватися зі специфічними клітинними рецепторами. Результатом цього процесу є запуск складного механізму певних внутрішньоклітинних реакцій, внаслідок яких придушуються геном вірусу і вироблення вірусних білків. Імуномодулюючий ефект ІФН альфа-2b   виражається посиленням захисних властивостей імунної системи організму. Дія інтерферону направлено на:

• підвищення цитотоксичності Т-кілерів та інших природних кілерів;
• підвищення фагоцитарної активності макрофагів;
• диференціювання Т-хелперів;
• захист Т-клітин від програмованої клітинної загибелі ( апоптозу ).

Імуномодулюючу дію у тих, хто лікувався Альгероном, обумовлюється також за рахунок того, що інтерферон має здатність впливати на вироблення ряду цитокінів (наприклад, інтерлейкінів   або інтерферону гамма ).

Фармакодинаміка і фармакокінетика

Препарати, що містять в якості активного компонента пег-ІФН альфа-2b , Провокують підвищення показників концентрації ефекторних білків, до яких відносяться сироватковий неоптерин , а також 2'5'-олігоаденілатсинтетаза . Після одноразового введення групі добровольців розчину для ін'єкцій Альгерон у них зазначалося залежне від дози підвищення показників рівня неоптерину в сироватці крові. Максимальний приріст цього показника спостерігався через 48 годин після ін'єкції. Введення ж препарату у разовій тижневій дозі, рівної 1, 5 мкг на 1 кг маси пацієнта, забезпечує підтримання в сироватці крові хворих, що страждають від   гепатиту С , Стабільно високого рівня концентрації неоптерина .

При проведенні   in vitro   експериментів була відзначена противірусна активність немодифицированного ІФН альфа-2b . Дослідження підтвердили, що в результаті пегілірованія молекули ІФН альфа-2b :

• сповільнюється його всмоктування з місця ін'єкції;
• збільшується об'єм розподілу;
• істотно зменшується кліренс (що в свою чергу провокує більш ніж десятикратне збільшення тривалості термінального періоду напіввиведення пег-ІФН альфа-2b   у порівнянні з ІФН альфа-2b   немодифицированного типу).

Період виведення Альгерона з організму перевищує 153 години, що становить приблизно 6, 5 днів. У результаті підшкірного введення препарату раз на тиждень пацієнтам, які проходили курс лікування від   гепатиту С , Спостерігалося залежне від дози поступове підвищення концентрації Альгерона аж до восьмого тижня, після чого подальша його кумуляція була відзначена.

У пацієнтів з порушеною функцією нирок не була зафіксована взаємозв'язок між фармакокінетикою Альгерона і показниками кліренсу креатиніну. Показники максимальної концентрації пег-ІФН альфа-2b , Періоду його напіввиведення та AUC збільшувалися пропорційно ступеня вираженості ниркової недостатності. При виникненні у пацієнтів з сильно і помірно порушеною функцією нирок будь-яких побічних реакцій на введення препарату рекомендується ретельний медичний контроль і коригування дози в бік її зменшення.

При порушеннях функції печінки у хворих, які страждають від гепатиту типу В або С, а також ц ірроза   печінки , Фармакокінетичні параметри Альгерона залишаються незмінними в порівнянні зі здоровими людьми. Не слід застосовувати препарат у хворих з з вираженою ступенем порушень функції печінки, оскільки для цієї групи фармакокінетика препаратів пег-ІФН альфа-2b   була вивчена.

Фармакокінетичні показники пег-ІФН альфа-2b   не залежить від віку пацієнта, тому людям похилого віку не потрібна коректування дози Альгерона.

Показання до застосування

Призначення Альгерона доцільно для лікування хронічної форми первинного гепатиту С   у пацієнтів з позитивною РНК вірусу гепатиту С   (HCV), якщо в останніх не діагностовані симптоми декомпенсації захворювання печінки. Найбільш ефективним методом лікування вважається комплексна терапія, що припускає призначення препаратів ІФН альфа (включаючи пег-ІФН альфа-2b) у поєднанні з рибавірином .

Протипоказання

Альгерон не призначають такими групами пацієнтів:

• Людям з гіперчутливістю до препаратів ІФН, поліетиленгліколь (ПЕГ), а також в якому-небудь з допоміжних компонентів Альгерона.
• Пацієнтам з декомпенсованою формою цирозу печінки , При якій сума балів за шкалою Чайлда-Пью відповідає класу В або С.
• Пацієнтам, у яких кровоточать варикозно розширені вени .
• Пацієнтам з ВІЛ   або гепатитом С , У яких діагностовано цироз печінки на тлі печінкової недостатності .
• Пацієнтам з аутоімунним гепатитом .
• Пацієнтам з цукровим діабетом   в стадії декомпенсації.
• Пацієнтам з гіпер- або гіпотиреозом .
• Пацієнтам, у яких відзначається виражене пригнічення функції кровотворення кісткового мозку. Дітям, вагітним і годуючим жінкам.

З обережністю препарат призначають пацієнтам з психічними розладами, при наявності порушень функції нирок, людям, що страждають від захворювань серця і судин і аутоімунних захворювань, а також у поєднанні з мієлотоксичністю лікарськими препаратами .

Побічна дія

При лікуванні Альгероном в рекомендованих інструкцією дозах, у тому числі в поєднанні препарату з рибавірином , Побічні ефекти були слабко або помірно вираженими і не припускали припинення курсу терапії. Найбільш часто відзначалися:

• головні болі, підвищена дратівливість, депресивні стани , емоційна лабільність ;
• нудота і діарея ;
• сухий кашель ;
• болі в області суглобів, а також болі в м'язах;
• шкірні реакції, що виражаються у вигляді підвищення сухості, лущення шкірних покривів, свербіння і появи висипань на них;
• місцеві реакції на ділянці введення препарату;
• загальні симптоми ( гарячковий стан , астенія   і т.п.);
• порушення з боку лімфатичної та кровоносної систем;
• зміна лабораторних показників.

В цілому, частота розвитку небажаних побічних реакцій залежить від того, в якій дозуванні пацієнту вводиться Альгерон.

Альгерон: інструкція із застосування і режим дозування препарату

Розчин для ін'єкцій рекомендується вводити під шкіру в жирову клітковину:

• в область стегна (передня поверхня стегна, за винятком паховій області і області коліна);
• в область передньої черевної стінки (за винятком серединної лінії і області навколо пупка), чергуючи при цьому місця введення.

Оптимальним вважається робити ін'єкції перед сном. Терапія призначається лікарем, протягом усього курсу лікування пацієнт повинен перебувати під наглядом профільного фахівця, що має досвід лікування гепатиту С .

Препарат вводять раз на тиждень з розрахунку 1, 5 мкг на кожний наступний кілограм маси тіла пацієнта. Важливо пам'ятати, що кожен флакон і кожен шприц призначаються виключно для одноразового використання. Також заборонено вводити Альгерон внутрішньовенно.

Тривалість терапії, як і потреба в коригуванні режиму дозування, визначаються залежно від вірусного генотипу, виникнення побічних ефектів і ступеня їх вираженості, показників аналізів крові, наявності мул відсутності порушення функції внутрішніх органів і систем (зокрема, печінки, нирок, нервової системи) .

Передозування

При перевищенні дози Альгерона серйозних наслідків для пацієнта виявлено не було. Зокрема, випадковий прийом подвійної дози пег-ІФН альфа-2b   не провокує виникнення симптомів передозування та інтоксикації організму. Для усунення небажаних реакцій не вимагається лікарське втручання і скасування прийому препарату.

Інструкція Альгерона вказує на те, що є описи випадків передозування, які відзначалися після введення розчину для ін'єкцій протягом 2 днів поспіль без витримування тижневого інтервалу, а також після введення розчину щодня впродовж одного тижня. При цьому будь-які серйозні, що загрожують життю пацієнта або впливають на лікування наслідки зафіксовані не були. У препарату немає специфічного антидоту .

Взаємодія

Комбінація пег-ІФН альфа-2b   і лікарського препарату Рибавірину   не робить впливу на фармакокінетична взаємодія. На тлі лікування пег-ІФН альфа-2b   не відзначалося впливу на:

• фармакокінетику толбутаміду ;
• фармакокінетику мефенітоіна ;
• фармакокінетику дебризохіну ;
• фармакокінетику дапсона ;
• активність ізоферментів цитохрому Р450 CYP1A2 і CYP3A4;
• активність N-ацетилтрансферази .

При цьому, однак:

• підвищується активність ізоферментів цитохрому Р450 CYP2C8 / C9 і цитохрому CYP2D6 (з цієї причини препарат з обережністю призначають пацієнтам, які проходять курс лікування іншими лікарськими засобами, у біотрансформації яких беруть участь ці ізоферменти);
• пригнічується активність ізоферменту 1А2 системи цитохрому Р450;
• збільшується площа під кривою AUC теофіліну;
• збільшуються середні рівні метаболітів метадону ;
• зростає ймовірність виникнення молочнокислого ацидозу   у хворих на ВІЛ, які проходять ВААР-терапію.

Умови продажу

В аптечних мережах Альгерон відпускається за рецептом лікаря.

Умови зберігання

Препарат рекомендується зберігати в добре захищеному від попадання сонячних променів та недоступному для дітей місці, дотримуючись температурний режим від 2 до 8 градусів. Забороняється заморожувати флакони з розчином Альгерон.

Термін придатності

Препарат зберігає свої фармакологічні властивості протягом двох років. Використання після закінчення терміну придатності заборонено.

Відгуки про Альгероне

Численні дослідження та відгуки пацієнтів про Альгероне, залишені на форумі, свідчать про те, що застосування препаратів   пег-ІФН альфа-2b   у складі комплексної терапії в даний час заслужено вважається " золотим стандартом "Лікування. Незважаючи на те, що ефективність лікування в першу чергу залежить від вірусного генотипу , Тим не менше, її показники знаходяться в межах від 50 до 90%. Так, - та відгуки про Альгероне є тому підтвердженням - стійкий вірусологічна відповідь досягається більш ніж у 80% пацієнтів з другим і третім генотипом вірусу гепатиту С і майже у 70% пацієнтів з вірусом гепатиту З першого генотипу.

Аналогом Альгерона є препарат Пегасіс , Який довгий час вважався визнаним стандартом в лікуванні гепатиту С . Проте, вибираючи між Пегасисом і Альгероном, більшість пацієнтів віддають перевагу останньому. І це не в останню чергу зумовлено тим, що курс лікування продуктом ЗАТ "Біокад" обходиться на порядок дешевше.

Ще одним плюсом на користь Альгерона є те, що з 2013-го року компанія-виробник оголосила про запуск соціальної програми " Курс на одужання ", В рамках якої здійснюється підтримка пацієнтів, які не отримують фінансової підтримки з бюджету держави. Реалізуючи цей проект, компанія "Біокад" створила соціальну мережу для людей з гепатитом С і всіляко прагне руйнувати сформовані стереотипи про те, що дане захворювання є виключно проблемою асоціальних груп населення. Підключившись до програми підтримки, пацієнти отримують можливість купувати Альгерон за ціною, яка на 35-50% нижче середньоринкової.

Ціна Альгерона

Купити Альгерон в Москві можна з 1 липня 2013 року. Купуючи препарат в ліцензованих аптечних мережах, хворі з гепатитом С   одночасно підключаються до системи накопичувальних знижок, що дозволяє знизити ціну Альгерона на 5-55%.