28 квітня 2011

З 1 вересня поточного року більшість клінічних досліджень в Росії будуть перебувати під загрозою зриву. Про це йшлося на засіданні круглого столу «Ділова Росія». Клінічні випробування   лікарських засобів можуть не відбудуться через нові вимог, що пред'являються до процедури акредитації клінічних закладів.

Згідно з новим законом «Про обіг лікарських засобів»   для проведення клінічних випробувань необхідно пройти акредитацію в згаданому відомстві до 1 вересня 2011 року.

На сьогоднішній день в Росії існує більше тисячі медичних центрів і відділень лікарень у 18 містах РФ. І як повідомили учасники круглого столу, до теперішнього часу акредитація пройдена всього лише 11-ю клінічними базами. Аналітики стурбовані тим, що з такими темпами роботи акредитацію до заявленого терміну зможуть пройти не більше 50 клінік. Зважаючи чого, дослідження нових медикаментів доведеться припинити.

Нагадаємо, що 1 вересня 2010 реєстрація лікарських засобів здійснює Мінздоровсоцрозвитку   РФ. Роботою відомства дослідні інститути країни вкрай не задоволені. За словами Світлани Завидово, виконавчого директора Аокі (Асоціація організацій з клінічних досліджень), Мінздоровсоцрозвитку порушує не тільки правила діловодства, невірно привласнюючи номер вирішенню про проведення дослідження, а також у кілька разів перевищує встановлені законом терміни розгляду справ. Всього лише 25% дозволів видаються під час. Відповідно до закону, протягом 30 робочих днів після подання документів на акредитацію відомство повинне прийняти рішення про відмову у видачі або видати дозвіл на ведення дослідницької діяльності.

За даними Оакі , Росздравнадзору, раніше виготовляв акредитацію, в середньому було потрібно до 112 днів для видачі дозволу на проведення дослідження. Для порівняння, в країнах Європи аналогічний дозвіл видається після закінчення 60 днів.

Крім термінів аналітиків турбує ще одне нововведення - Підвищення кваліфікаційних вимог. Таким чином, досвід роботи фахівця в дослідницькій діяльності з двох років збільшився до п'яти. Тим самим, автоматично позбавивши наукову галузь 30% молодих фахівців. У західних країнах такий критерій, пропонований до кваліфікації наукових співробітників, відсутня.

Чим загрожує ситуація, що склалася для Росії? Виробники лікарських засобів зволіють вибирати інші менш «проблемні» країни для дослідницької діяльності. Нові препарати будуть з'являтися в Росії з затримкою до п'яти років. Також це відіб'ється і на вартості ліків, адже вони будуть ввозитися з-за кордону. Таким чином, десятки тисяч росіян, хворих такими важкими захворюваннями як рак, вірусні гепатити, ВІЛ, цукровий діабет і т.д., позбавляють останньої надії на лікування за допомогою інноваційних лікарських препаратів.