Опис актуально на 17.09.2014

• Склад
• Форма випуску
• Фармакологічна дія
• Фармакодинаміка і фармакокінетика
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Побічна дія
• Візану, інструкція із застосування (Спосіб і дозування)
• Передозування
• Взаємодія
• Умови продажу
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Особливі вказівки
• Аналоги
• Дітям
• З алкоголем
• При вагітності (і лактації)
• Відгуки
• Ціна, де купити

Склад

Одна таблетка фармацевтичного препарату містить:

• мікронізований Дієногест (основний біологічно активний компонент) - 2 мг;
• моногідрат лактози - 62, 8 мг;
• картопляний крохмаль - 36 мг;
• мікрокристалічна целюлоза (МКЦ) - 18 мг;
• повідон К 25 - 8, 1 мг;
• тальк - 4, 05 мг;
• кросповідон - 2, 7 мг;
• стеарат Магнію - 1, 35 мг.

Форма випуску

У аптечні кіоски лікарський засіб поставляється у вигляді таблеток білого або близького до білого кольору по 2 мг, які фасуються в блістери (контурні чарункові упаковки) з ПВХ або алюмінієвої фольги, розраховані на 14 штук. Таблетки круглої форми з плоскою поверхнею і скошеними краями. На кожній є гравірування з одного боку у вигляді літери «В». Картонна коробка містить 2, 6 або 12 пластинок.

Фармакологічна дія

Дієногест , Основний діючий компонент таблеток Візану, є хімічною похідною нортестостерона , Тобто характеризується сильною   антиандрогенной активністю . Активна речовина володіє відносним спорідненістю з прогестероном на 10%, що проявляється в потужному прогестагенную ефекті.

Дієногест зв'язується з рецепторами, призначеними для прогестерону, в матці жінки, після чого проявляє свої терапевтичні ефекти. Так, при ендометріозі   знижується ендогенна вироблення естрадіолу , Внаслідок чого пригнічуються його трофічні впливу і на еуктопіческом, і на ектопічному рівнях. Надалі, при безперервному лікуванні таблетками, діючий компонент, створюючи специфічну ендокринну середу , Викликає початкову стадію децідуалізаціі тканин ендометрію, тобто пошарове відшаровування уражених покривів. Наступною стадією є атрофія ендометроідних вогнищ, ліквідація патофізіологічної причини даної нозологічної одиниці.

Не слід забувати, що біологічні ефекти Дієногест також включають в себе імунологічний і антиангіогенний . Дані властивості активного компонента фармацевтичного препарату для жінок дозволяють значною мірою гальмувати проліферацію клітин, їх дозрівання і проростання судин в новоутворені покриви. Таким чином пригнічується схильність ендометріозу до поширення.

Фармакодинаміка і фармакокінетика

Лікарський засіб використовується для перорального прийому, після чого досить швидко і повно всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна сироваткова концентрація (47 нг / мл) досягається вже через 1, 5:00 після разового прийому таблеток Візану. Біодоступність біологічно активних компонентів становить небачені 91%. Також слід зазначити, що в певних рамках (разова дозування від 1 до 8 мг), фармакокінетичні здатності препарату дозозалежні .

Потрапляючи в кров, основна діюча складова неспецифічним чином зв'язується з альбуміном (близько 90%), решта 10% перебувають у вигляді вільного сироваткового стероїду . Препарат має слабкими кумулятивними здібностями   - Після щоденного використання таблеток Візану концентрація активного компонента зростає в 1, 24 рази. Рівноважна кількість лікарського засобу в магістральному кровотоці спостерігається через 4 дні курсу консервативної терапії.

Метаболізується Дієногест шляхом гідроксилювання з утворенням неактивних продуктів обміну. Основний фермент, який бере участь у метаболічних шляхах активної складової є CYP3A4 , Що важливо у визначенні клінічних взаємодій з різного роду фармацевтичними препаратами. Продукти обміну досить швидко виводяться з організму за допомогою нирок і кишечника - Швидкість кліренсу із сироватки становить 64 мл / хв. Період напіввиведення ліки - 9-10 годин. Цікаво, що елімінація лікарського засобу проходить у два етапи. Насамперед у перші 24 години нирками виділяється основна частина разової дози, після чого протягом 6 днів основна кількість прийнятих і всосавшихся таблеток.

Показання до застосування

Ендометріоз - це гінекологічна нозологічна одиниця, яка розвивається у жінок репродуктивного віку. З погляду патофізіології захворювання являє собою інтенсивне розростання клітин ендометрію   (внутрішній шар покривають стінки матки тканин) за межами кордонів типової локалізації. Інтенсивно проліферуюча тканина має специфічні рецептори до жіночих гормонів, тобто новостворені клітини схильні менструального циклу. У результаті даної послідовності змін щомісячні геморагії призводять до запаленню , Так як кров не може нормально виділятися із стінки матки.

Основні симптоми захворювання:

• тазовий біль   циклічного характеру;
• подовження менструальних кровотеч;
• збільшення статевих органів в обсязі;
• безпліддя ;
• діаспорян - Болючість при статевому акті;
• на четвертій стадії розвитку спорожнення кишечника або сечового міхура також викликає інтенсивні болі.

Протипоказання

• підвищена індивідуальна чутливість до складових компонентів фармацевтичного препарату;
• непереносимість спадкова або придбана біологічно активних речовин лікарського засобу;
• гострий тромбофлебіт ;
• венозні тромбоемболії;
• кровотечі з піхви з нез'ясованої причиною і патогенезом;
• цукровий діабет   (особливо за наявності судинних ускладнень);
• атеросклеротичні ушкодження судинного русла;
• захворювання серця   (зокрема ішемічна хвороба серця , Інсульт або транзиторні ішемічні атаки);
• патології печінки, що змінюють показники функціональних проб;
• холестатичнажовтуха   вагітних в анамнезі;
• доброякісні та злоякісні новоутворення печінки;
• порушення вуглеводного обміну   - Непереносимість галактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, дефіцит лактази;
• гормонозалежні злоякісні новоутворення (зокрема аденома молочної залози);
• дитячий та підлітковий вік до досягнення 18 років.

Використовувати ліки з обережністю   (рекомендується проходження консервативного терапевтичного курсу в спеціалізованому стаціонарі під наглядом кваліфікованого медичного персоналу) слід при:

• депресії;
• позаматкової вагітності (або наявності даної патології в анамнезі);
• артеріальної гіпертензії;
• хронічній недостатності серця;
• клінічно підтвердженої мігрені з аурою;
• гіперліпідемії .

Побічна дія

Побічні ефекти проявляються, як правило, на початку курсу   консервативної терапії і в міру продовження лікування їх число і сила значною мірою зменшується. Несприятливі наслідки санації для зручності розбиті на системи і частоту проявів (фармацевтична література встановлює такі норми прояви побічної дії - часто від 1/1000 до 1/10, а нечасто від 1/1000 до 1/100):

• З боку кровотворної системи : не часто - анемія .
• Аліментарні   і метаболічні   порушення: часто - збільшення маси тіла; нечасто - зниження маси тіла або підвищення апетиту.
• Травна система : Часто - нудота , блювота , Болі в області епігастрію або внизу живота, метеоризм і відчуття розпирання черевної порожнини; нечасто - констіпація або діарея, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, гінгівіт.
• З боку шкірних покривів : Часто - акне (вугрової хвороба з ураженням сальних залоз), алопеція (випадання волосся); нечасто - сухість шкірних покривів, гіпергідроз (надмірне накопичення і виділення рідини), свербіж, гірсутизм (надлишковий термінальний ріст волосся за чоловічим типом), гіпертрихоз, оніхоклазія (ламкість нігтьових пластинок), лупа, дерматити з різними збудниками, порушення пігментації, реакції фото чутливості.
• Статева система : Часто - збільшення молочних залоз, хворобливість грудей , Кістозне ураження яєчників, нерегулярні маткові кровотечі, аменорея; нечасто - кандидоз піхви, сухість слизових оболонок вульвовагинальной області, болі в тазовій області, атрофічний вульвовагініт , Виділення зі статевих органів, фіброзно-кістозна мастопатія або ущільнення молочних залоз іншого походження.
• Центральна нервова система : Часто - головний біль, мігрені, порушення режиму сну і неспання, зниження лібідо , Часті зміни настрою; нечасто - дисбаланс периферичної нервової системи, депресія, порушення уваги , Тривожність.
• З боку органів чуття Нечасто - відчуття сухості очних яблук, дзвін у вухах.
• Серцево-судинна система Нечасто - порушення кровообігу нез'ясованого генезу, прискорене серцебиття , Артеріальна гіпотензія.
• З боку   кістково-м'язової системи : Часто - болю , Які локалізуються внизу спини; нечасто - кісткові болі, особливо в кінцівках, короткочасні м'язові спазми, « непріпод'емние кінцівки »(Неприємне відчуття тяжкості в руках і ногах).
• Сечовидільна система : не часто - інфекція сечових шляхів і сечового міхура.
• Інші: часто - астенізація (підвищена стомлюваність, нездужання і дратівливість); нечасто - набряклість.

Візану, інструкція із застосування (Спосіб і дозування)

Таблетки призначені для прийому всередину . Починати консервативний курс лікування можна в будь-який день менструального циклу. Дозування   становить 1 таблетку на добу. Фармацевтичний препарат слід використовувати регулярно, щодня, в один і той же час. Даний факт пояснюється коливаннями гормонального фону   протягом доби, тобто терапевтичний ефект від лікарського засобу буде куди вище, якщо інструкція на Візану буде виконуватися максимально коректно.

Якщо упаковка закінчилася , То слід негайно придбати наступну в межах тривалості курсу консервативної терапії. В разі пропуску одного або декількох прийомів подальше лікування триває такий же дозуванням (одна таблетка на добу) з найближчого можливого моменту, однак така перерва несприятливо впливає на результат санації (курс може виявитися більш тривалим, ніж спочатку передбачалося). Якщо після прийому фармацевтичного препарату протягом 3-4 годин спостерігається рясна блювота або діарея , То замість неабсорбованими таблетки слід випити іншу для підтримки постійної концентрації біологічно активних компонентів ліків.

Передозування

При використанні надлишкової концентрації лікарського засобу можуть спостерігатися наступні симптоми : Нудота і блювота, метрорагії і кров'янисті виділення мажуча характеру зі статевих органів. Специфічного антидоту від передозування препаратом Visanne серед фармацевтичної продукції на даний момент не існує, тому при зазначених вище несприятливих наслідки слід припинити подальшу терапію і проводити симптоматичне лікування .

Взаємодія

Метаболізм активних компонентів препарату Візану тісно пов'язаний з системою біологічних каталізаторів ізоферменту СYP3A (мікросомальні ферменти системи цитохрому Р 450 ), Відповідно клінічно значуща взаємодія проявляють групи лікарських засобів, які тим чи іншим чином впливають на біохімічні властивості даного метаболічного ланки.

Типові індуктори ферментативної системи

Лікарські засоби, які збільшують активність біологічних каталізаторів системи цитохрому опосередковано сприяють підвищення кліренсу статевих гормонів . Так як основний діючий компонент Візану - похідна гормоноподобного речовини, відповідно метаболізм таблеток також зазнає певних змін. У першу чергу, це призводить до значного зниження терапевтичного ефекту   (біологічно активні речовини циркулюють недостатньо довго в магістральному кровотоці). Також таке клінічне взаємодія може викликати побічні ефекти , Наприклад, зміна характеру маткових кровотеч (кількості, консистенції, хворобливості і так далі).

До ліків, які діють подібним чином, відносяться: Фенітоїн , Антибіотики Карбамазепін і Рифампіцин, барбітурати , Примідон, Фелбамат, Грізеофулівін, використовуваний у боротьбі з патогенними грибками, а також препарати на основі лікарської Звіробою .

Максимальний вплив індуктивного характеру ферменти відзначається не відразу, а лише по закінченні 2-3 тижнів , Проте зберігається даний фармацевтичний ефект тривало - проходить не менше 4 тижнів після припинення поєднаної терапії до відновлення звичної швидкості метаболічних шляхів.

Речовини, які здатні гальмувати дію ферментів

Інгібітори ферментних систем при спільній санації з віза значною мірою підвищують концентрацію гестагенів в плазмової складової крові, а відповідно викликають   важкі побічні ефекти   зі списку зазначеного вище. Такою дією володіють наступні групи лікарських препаратів:

• протигрибкові   засоби - Кетоконазол, Ітраконазол, Флуконазол;
• макроліди   - Еритроміцин, кларитроміцин, Рокситроміцин;
• інгібітори протеаз   - Ритонавір, Індинавір, Саквінавір;
• антидепресанти   - Флуоксетин, Флувоксамин, Нефазодон;
• препарати інших груп - Циметидин, Верапаміл, Дилтіазем.

Сумісність препарату з харчовими продуктами

Приймання їжі з високим вмістом жиру   не впливає на фармакокінетичні здатності складових компонентів і чиниться ними терапевтичну дію, тобто при проходженні курсу консервативної терапії не потрібно спеціальна дієта. Однак з раціону слід виключити грейпфрутовий сік , Так як він містить мікроелементи, які виступають в ролі інгібіторів ферментативної системи цитохрому (див вище можливі несприятливі наслідки).

Нелікарські види взаємодії

Активні діючі компоненти таблеток Візану можуть дещо викривляти результати клінічних аналізів . Так, наприклад, впливу фармацевтичного препарату слід враховувати при біохімічних функціональних пробах печінки, щитовидної залози, наднирників та нирок. Змінюються і фракційні параметри, наприклад, концентрація білків (у тому числі і специфічних транспортерів-переносників), ліпідів і ліпопротеїдів, Гемокоагуляційні константи, показники вуглеводного обміну.

Умови продажу

Відпускається ліки тільки по посвідченою рецепторному бланку.

Умови зберігання

Таблетки Visanne слід зберігати в недоступному для дітей молодшого віку місці при постійному температурному режимі не вище 30 градусів Цельсія.

Термін придатності

5 років

Особливі вказівки

Візану - препарат, у складі якого є гормональна складова . Це означає, що по закінченні консервативного курсу терапії лікарським засобом, організм зазнає певних змін на рівні біологічних гормонів, тим більше, що прийому ліків передувала така серйозна гінекологічна патологія, як ендометріоз. Як наслідок, під час проходження курсу терапії пероральними таблетками відзначається тимчасова фертильність (придушення процесів овуляції).

Однак не варто зайвий раз влаштовувати паніку. Місячні після Візану починаються не відразу, а протягом одного-двох-трьох місяців, що є нормою, з поверненням природного менструального циклу   відновлюються і можливості репродуктивної системи жіночого організму. Звичайно, відразу по закінченню курсу фармацевтичного препарату слід пройти консультацію у кваліфікованого фахівця.

Аналоги Візану

Як таких аналогів у лікарського засобу Візану на даний момент на фармацевтичному ринку немає. Це оптимальний засіб для лікування такої патології, як ендометріоз . Часом при уповільненому захворюванні і відповідних показаннях дана продукція може замінюватися іншими гормональними засобами, що не мають доведену надійність і клінічно підтверджений ефект при цієї нозологічної одиниці.

Так, наприклад, як аналоги препарату Візану часто представляються лікарські засоби Жанін або « Етинілестрадіол + Дієногест », Які по суті є одним і тим же фармацевтичним найменуванням (перша назва використовується в комерційних цілях, тому частіше зустрічається на полицях аптечних кіосків, а друге - є міжнародними непатентованими назвою).

Величезна кількість жінок на тематичних фармацевтичних форумах та Інтернет-ресурсах задається питанням, так що краще - Жанін або Візану, і які позитивні властивості в терапевтичній практиці краще вибирати при лікуванні ендометріозу .

Перш за все слід зрозуміти, що Жанін класифікується як монофазний протизаплідний   фармацевтичний препарат. Тобто даний лікарський засіб являє собою пероральний контрацептив   на основі гормональних діючих компонентів. Це і ні що інше є основною метою призначення даного ліки.

Звичайно, на просторах інтернету можна знайти інформацію, згідно якої проводилися клінічні випробування Жанін в якості засобу для боротьби з ендометріозом. Однак складові компоненти фармацевтичного препарату також включають етіленестрадіол і велика кількість допоміжних речовин, які значною мірою розширюють список несприятливих наслідків і побічних ефектів терапевтичного курсу.

Відповідно питання Візану або Жанін при ендометріозі не є коректним за своєю суттю. Зовсім виразно слід вибирати таблетки Візану , Так як даний фармацевтичний препарат був спеціально створений для боротьби з гінекологічною патологією. Допоміжні речовини були підібрані таким чином, щоб максимально сприяти активної складової, мінімізувати ризик побічної дії і значною мірою зменшити тривалість курсу консервативної санації.

Дітям

Фармацевтичний препарат не використовується в педіатричній практиці, так як вплив біологічно активних компонентів, що входять в таблетки, на молодий, несформований організм достатньою чином не вивчено.

При вагітності (і лактації)