Опис актуально на 07.10.2014

• Склад
• Форма випуску
• Фармакологічна дія
• Фармакодинаміка і фармакокінетика
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Побічна дія
• Інструкція по застосуванню Румікоза (Спосіб і дозування)
• Передозування
• Взаємодія
• Умови продажу
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Особливі вказівки
• Аналоги
• Синоніми
• Дітям
• З алкоголем
• При вагітності (і лактації)
• Відгуки
• Ціна, де купити

Склад

1 капсула містить 100 мг Ітраконазолу   - Активна речовина.

Допоміжні речовини: гіпромелоза, крохмаль пшеничний, полоксамер (лутрол), сахароза.

Форма випуску

Лікарський засіб Румікоз випускається у формі капсул по 6 або 15 шт. в упаковці.

Фармакологічна дія

Протигрибковий.

Фармакодинаміка і фармакокінетика

Румікоз - похідне триазолу є синтетичним протигрибковим препаратом з широким спектром дії. Основний механізм дії активної речовини препарату це інгібування синтезу ергостеролу,   який є одним з важливих складових мембрани клітин грибів.

Ітраконазол   проявляє активність по відношенню дерматофітів (Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp.); дріжджам і дріжджоподібних грибів (Pityrosporum spp., Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Candida spp., Geotrichum); Aspergillus spp., Paracoccidioides brasiliensis, Histoplasma spp., Sporothrix schenckii, Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii , А також до інших цвілевим і дріжджовим грибам.

Ітраконазол   при пероральному (внутрішньому) застосуванні добре абсорбується, досягаючи пікового вмісту в плазмі протягом 3-х-4-х годин після прийому.

Для досягнення максимальної біодоступність ітраконазолу   рекомендують прийом капсул Румікоза відразу ж після їжі. Через 7-14 днів лікування спостерігаються рівноважні концентрації препарату в плазмі.

Зв'язок з білками плазми досить висока. Ітраконазол   володіє хорошою проникаючою здатністю в тканини організму і його біологічні рідини, при цьому в деяких органах (легені, шлунок, нирки, печінка, скелетні м'язи) його концентрації перевершують плазмові в 2-3 рази.

Активна речовина відкладається в кератинових тканинах   (перевищуючи аналогічні показники в плазмі в 4 рази), а швидкість його видалення з шкірних покривів залежить від швидкості регенерації епідермісу.   Протягом 14-ти-28-ми діб після відміни препарату зберігаються Терапевтична концентрація ітраконазолу   в шкірі, а в слизової піхви   вони виявляються ще через 48 годин після закінчення триденного курсу терапії у добовій дозі 200 мг, і протягом 72 годин у добовій дозі 400 мг.

У кератині нігтьових пластин Ітраконазол визначається через 7 діб після початку терапії та протягом 6 місяців після закінчення тримісячного лікування. Ітраконазол також виявляється в секреті потових і сальних залоз.

Метаболізм Ітраконазолу   відбувається в печінці, з вивільнення активних метаболітів, причому дія деяких з них не поступається дії незміненого препарату.

Двоетапний виводиться з плазми. Т1 / 2 - 24-36 годин.

3-18% виводиться через кишечник і близько 0, 03% через нирки (у незмінному стані), а також 35% у вигляді метаболітів (протягом 7 діб).

Біодоступність зменшується при порушеннях імунітету і ниркової недостатності. При цирозі печінки разом зі зниженням біодоступності, збільшується період напіввиведення.

Показання до застосування

• г рібковий кератит;
• дерматомікози;
• оніхомікози, спричинені пліснявими грибами, дріжджами і / або дерматофітами;
• системний кандидоз і аспергільоз;
• бластомікоз;
• криптококоз, у тому числі криптококовий менінгіт   (при імунодефіциті і криптококозі ЦНС   призначається тільки при неможливості застосування препаратів першої лінії терапії);
• споротрізоз;
• гістоплазмоз;
• паракокцидіоїдомікоз;
• інші тропічні і системні мікози;
• висівковий лишай;
• глибокі вісцеральні кандидози;
• кандидомікозів з ураженням шкірних покривів і слизових оболонок, зокрема вульвовагінальний кандидоз (молочниця).

Протипоказання

Гіперчутливість до Ітраконазолу   або до інших компонентів препарату.

Поєднувати прийом Румікоза і наступних груп лікарських засобів:

• Астемізол, Терфенадин, мізоластин, дофетиліду, Цизаприд, Хінідин, Левометадон, Пімозид, Сертиндол   та інші препарати, що збільшують інтервал QТ і метаболізуються ферментом CYP3A4;
• Ловастатин, Симвастатин   та інші інгібітори редуктази ГМГ-КоА,   які розщеплюються ферментом CYP3A4;
• Триазолам і Мідазолам для внутрішнього прийому (таблетки);
• Ергометрин, Дигідроерготамін, Метілергометрін, Ерготамін   та інші алкалоїди ріжків.

З обережністю

• патології печінки;
• дитячий вік;
• серцева недостатність тяжкого перебігу.

Побічна дія

Шлунково-кишковий тракт:

• нудота;
• диспепсія;
• блювота;
• біль в животі;
• зниження апетиту;
• запор або діарея.

Гепатобіліарна система:

• гепатит;
• підвищення активності печінкових трансаміназ (оборотне);
• тяжкі токсичні ушкодження печінки   (зафіксовані випадки гострої печінкової недостатності зі смертельним результатом).

Нервова система:

• периферична нейропатія;
• запаморочення;
• головні болі.

Шкірні покриви:

• світлочутливість;
• алопеція.

Алергічні прояви:

• кропив'янка;
• свербіж і висип на шкірних покривах;
• ангіоневротичний набряк;
• синдром Стівенса-Джонсона.

Інші:

• набряклий синдром;
• гіперкреатинінемія;
• гіпокаліємія;
• порушення в менструальному циклі;
• набряк легенів;
• застійна серцева недостатність;
• забарвлення сечі в темний колір.

Інструкція по застосуванню Румікоза (Спосіб і дозування)

Лікарський засіб Румікоз приймають перорально (всередину). Інструкція на Румікоз рекомендує ковтати капсули цілком, не розжовуючи та не подрібнюючи, відразу після прийому їжі.

Тривалість терапії Румікозом і його дози визначає тільки лікар, індивідуально для кожного пацієнта.

При лікуванні вульвовагінальномукандидозу   існує дві схеми терапії, за однією з них лікування займає 1 добу з призначенням 200 мг Румікоза двічі на день; за іншою схемою, лікування проводять 3 дні з добовою дозою 200 мг.

При терапії орального кандидозу   рекомендують добову дозу 100 мг протягом 15 днів.

Хворим дерматомікозами гладкої шкіри , грибковим кератитом та висівкоподібним лишаєм призначають добову дозу 200 мг. Тривалість лікування при дерматомікозах і лишаї   - 7 днів і 21 день - при грибковому кератиті.   Існує альтернативна схема терапії дерматомікози гладкої шкіри, з призначенням 100 мг препарату протягом 15 діб.

Грибкові ураження висококератинізованих областей   вимагають прийому 200 мг Румікоза двічі на день, протягом 7 діб, або протягом місяця 100 мг щодня.

Необхідно пам'ятати, що при захворюваннях: нейтропенія, СНІД, а також після трансплантації органів, можливо, буде потрібно коректування дози.

При онихомикозах показано проведення 1-тижневого курсу терапії з щоденною дозою 200 мг. Потім, після 3-х тижневої перерви, курс повторюють. При онихомикозах нігтів   проводять 2 курсу і 3 курсу при онихомикозах пальців ніг . У разі важкого ураження нігтьових пластин на пальцях ніг прийом Румікоза, в тій же дозі, може бути невпинний протягом 3-х місяців.

Системні мікози   піддаються лікуванню в добових дозах від 100 мг до 400 мг, залежно від тяжкості захворювання та характеру збудника. Тривалість лікування може зайняти від 3-х тижнів до 8-ми місяців.

Нижче представлені звичайні схеми терапії системних мікозів   препаратом Румікоз.

При кандидозі призначають 100-200 мг на добу, на протязі від 1-го до 7-ми місяців ( при дисемінованому або инвазивном перебігу   - 400 мг на день).

При аспергиллезе добова доза становить 200 мг, на протязі від 2-х до 5-ти місяців ( при дисемінованому або инвазивном перебігу   - 400 мг на день).

При криптококозі   (виняток становить   менінгіт ) Приймають 200 мг на день, на протязі від 2-х до 12-ти місяців.

При криптококовому менінгіті   показана добова доза 400 мг, на протязі від 2-х до 12-ти місяців.

При гістоплазмозі призначають по 200 мг 1-2 рази на день, протягом 8 місяців.

При споротрихозі   лікування триває протягом 3-х місяців у добовій дозі 100 мг.

При хромомікозі рекомендують прийом 100-200 мг Ітраконазолу в день, протягом 6-ти місяців.

При бластомікозі   добова доза Румікоза варіює від 100 мг до 400 мг залежно від тяжкості стану. Курс терапії - 6 місяців.

При паракокцідіоідомікозі курс лікування триває протягом 6-ти місяців, з прийомом добової дози - 100 мг.

Передозування

Даних про передозування препаратом Румікоз немає.

Взаємодія

Лікарські засоби, які знижують рН шлункового соку, знижують абсорбцію Ітраконазолу.

Розщеплення Ітраконазолу в основному відбувається за коштами дії ферменту CYP3A4 . Індуктори ферменту CYP3A4: Рифабутин, Рифампіцин, Фенітоїн, Ізоніазид, Карбамазепін   при поєднувати прийом з Румікозом значно знижують біодоступність останнього, що негативно позначається на його ефективності.

Індинавір, Ритонавір, еритроміцин, кларитроміцин,   є потужними інгібіторами ферменту CYP3A4 , Навпаки збільшують біодоступність Румікоза.

Ітраконазол   може пригнічувати метаболізм лікарських засобів, що розщеплюються ферментом СУРЗА4 , В результаті чого може відбуватися пролонгація або посилення їх дії, а також і побічних ефектів.

Після відміни терапії із застосуванням Румікоза, концентрація його активного компонента в плазмі, залежно тривалості лікування і від дози, знижується поступово. Це необхідно враховувати при призначенні інших лікарських препаратів, ефективність яких може знижуватися за рахунок інгібування їх дії Ітраконазолом.

Не рекомендують спільне застосування Румікоза і блокаторів кальцієвих каналів , Через загального способу метаболізму, а також можливого спільного інотропного ефекту.

При поєднувати прийом з Румікозом слід стежити за дією, концентрацією в плазмі, побічними ефектами, і при необхідності відкоригувати дозу наступних препаратів:

• інгібітори ВІЛ-протеази (Індинавір, Ритонавір, Саквінавір);
• пероральніантикоагулянти;
• деякі протипухлинні лікарські засоби ( Бусульфан, Триметрексат, Доцетаксел, алкалоїди барвінку рожевого );
• Верапаміл , А також похідні дигідропіридину;
• Циклоспорин, Рапаміцин, Такролімус;
• Аторвастатин;
• Будесонід, Метилпреднізолон, Дексаметазон;
• Дигоксин, Буспірон, Карбамазепін, Алфентаніл, бротізолам, Алпразолам, Мідазолам (в / в), Рифабутин, Ребоксетін, Ебастін, Цілостазол, Елетриптан, Дизопірамід, Репаглінід, галофантрина.

Взаємодії Румікоза з Флувастатином і Зидовудином   не виявлено.

Ітраконазол   не впливає на метаболізм Норетистерону і етинілестрадіолу.

Проведені дослідження in vitro показали відсутність взаємодії Румікоза з Пропранололом, іміпрамін, диазепамом, індометацин, циметидин, Сульфамеразіном і толбутамід   при зв'язуванні з білками плазми.

Умови продажу

За рецептом.

Умови зберігання

При температурі не вище 25 ° С.

Термін придатності

24 місяці.

Особливі вказівки

Протягом всього курсу прийому Румікоза, жінкам дітородного віку необхідно застосовувати надійні заходи контрацепції.

Необхідно враховувати, що Ітраконазол   може надавати негативний інотропний ефект.

Спостерігалися випадки розвитку серцевої недостатності , При терапії з використанням Румікоза, у зв'язку з цим краще не призначати даний препарат при цьому захворюванні, в тому числі і в анамнезі.

При ниркової недостатності біодоступність Румікоза знижена, що може бути показником для корекції дози.

При прийомі антацидних препаратів   рекомендують їх використання не раніше, ніж через 2 години після Румікоза.

Хворим ахлоргидрией   і тим, хто приймає інгібітори протоновой помпи або Н2-гістамін блокатори , Рекомендують приймати Румікоз з кислими напоями.

Під час терапії необхідно регулярно стежити за функцією печінки.

Слід припинити прийом Румікоза при розвитку нейропатії.

Аналоги

Безумовно, при призначенні будь-якого препарату, у тому числі і Румікоза, люди намагаються підібрати його аналоги дешевше за вартістю, часто нехтуючи ефективністю. Варто сказати, що дуже часто лікарські засоби, які в два рази дешевше рекомендованого, можуть зажадати подвійний, а то й потрійний дози застосування.

Це залежить від сировини, з якого виробляють препарат, ступеня очищення активної речовини, кількості сторонніх включень і багато чого іншого. Тому, перед тим як купувати дешевий аналог, переконайтеся, що його ефективність не поступатиметься прописаному Вам лікарського засобу.

Аналоги Румікоза:

• Флуконазол;
• Дифлазон;
• Дифлюкан;
• Мікомакс;
• Проканазол;
• Віканд   і багато інших.

Синоніми

• Ірунін;
• Ітраконазол;
• Кандітрал;
• Орунгал;
• Текназол і т.д.

Дітям

У дитячому віці можливе застосування Румікоза у виняткових випадках, під суворим контролем лікаря і з особливою обережністю.

З алкоголем

Алкоголь згубно діє на весь організм в цілому, а зокрема на ЦНС (запаморочення, головні болі) , На ШКТ (нудота, блювота)   і на печінку.   Оскільки дані симптоми ідентичні побічним ефектам Румікоза, а сам препарат є досить гепатотоксичність , Можна зробити висновок, що алкоголь і Румікоз несумісні.

При вагітності (і лактації)

При вагітності призначають Румікоз тільки в разі потенційної користі терапії, в порівнянні з потенційним ризиком для плода.

Якщо існує необхідність прийому Румікоза в період лактації, грудне вигодовування припиняють.

Відгуки про Румікозе

При терапії будь-яких грибкових захворювань   відгуки лікарів зводяться до необхідності тривалого і найчастіше комбінованого лікування цих недуг. Звичайно, в деяких випадках вдавалося досягти повного одужання пацієнта, провівши всього один курс терапії, хоча це швидше виняток з правил.

Якщо говорити про даному препараті, то відгуки на Румікоз при молочниці, при лишаї, при грибку нігтів та інших грибкових ураженнях   в основному позитивні, хоча й з посиланням на різні побічні ефекти.

Слід пам'ятати, що протигрибкові препарати володіють багатьма побічними ефектами і найважчі з них можуть бути з боку печінки. У зв'язку з цим, при проходженні протигрибкової терапії , Необхідно постійно стежити за її станом.

Ціна Румікоза, де купити

Середня ціна Румікоза на фармацевтичному ринку Росії становить:

• капсули №6 - 350 рублів;
• капсули №15 - 800 рублів.

Нагадаємо, що при виборі аналогів Румікоза ціна таблеток зі схожим дією може бути нижче, також як і їх якість і ефективність. У кожному разі, хоч вибір лікарського засобу залишається за Вами, слід враховувати рекомендації лікаря.